I dispositivi medici rappresentano oltre il 15% della domanda globale di PCB flessibili, con una crescita annua del 12%. Dai monitor cardiaci impiantabili più sottili di una carta di credito ai sensori di glucosio indossabili che si flettono ad ogni movimento, i circuiti flessibili sono diventati la tecnologia abilitante alla base della nuova generazione di elettronica medicale.
L'Italia vanta un settore dei dispositivi medici tra i più importanti d'Europa, con un fatturato che la posiziona tra i primi produttori dell'UE. Aziende come quelle del distretto biomedicale di Mirandola, in Emilia-Romagna, sono riconosciute a livello mondiale per l'eccellenza nella produzione di dispositivi medici. In questo contesto, la progettazione di PCB flessibili per applicazioni medicali richiede competenze specifiche che vanno ben oltre la progettazione per l'elettronica di consumo.
I materiali non devono provocare risposte immunitarie. Il processo produttivo deve essere tracciabile fino ai singoli numeri di lotto. Ogni modifica progettuale richiede verifica documentata. E un singolo guasto può mettere a rischio la salute del paziente.
Questa guida copre tutto ciò che è necessario sapere sulla progettazione di PCB flessibili per dispositivi medici: selezione dei materiali, test di biocompatibilità, conformità normativa secondo il Regolamento UE MDR 2017/745, regole di progettazione e requisiti produttivi. Che si tratti di sviluppare un monitor wearable di Classe IIa o uno stimolatore impiantabile di Classe III, queste informazioni aiuteranno ad evitare costose riprogettazioni e ritardi normativi.
Perché i dispositivi medici richiedono PCB flessibili
Le schede a circuito rigido non possono soddisfare i requisiti fisici dei dispositivi medici moderni. Si pensi a un impianto cocleare: l'elettronica deve avvolgersi attorno a un alloggiamento curvo più piccolo della punta di un dito. O a un monitor cardiaco a cerotto: il circuito deve flettersi migliaia di volte durante i movimenti del paziente. Queste applicazioni necessitano di circuiti che si pieghino, si ripieghino e si conformino al corpo umano.
I PCB flessibili risolvono tre problemi critici che le schede rigide non possono affrontare:
| Sfida | Limitazione del PCB Rigido | Soluzione del PCB Flessibile |
|---|---|---|
| Vincoli di spazio | Spessore minimo ~0,8 mm con connettori | Spessore totale fino a 0,1 mm |
| Conformità anatomica | Non può piegarsi sulle superfici anatomiche | Si piega per adattarsi ai contorni del corpo |
| Affidabilità delle interconnessioni | I connettori cavo-scheda cedono sotto vibrazione | Elimina completamente i connettori |
| Riduzione del peso | Densità FR-4 ~1,85 g/cm³ | Densità poliimmide ~1,42 g/cm³ (23% più leggero) |
| Resistenza alla sterilizzazione | Alcuni gradi di FR-4 si degradano sotto cicli ripetuti di autoclave | La poliimmide resiste oltre 1.000 cicli di autoclave a 134°C |
Oltre a questi vantaggi fisici, i PCB flessibili riducono le fasi di assemblaggio. Ogni connettore eliminato significa un potenziale punto di guasto in meno — aspetto critico quando il dispositivo si trova all'interno del corpo del paziente e non può essere facilmente riparato.
"Nella progettazione di dispositivi medici, ogni connettore eliminato è un problema di affidabilità rimosso. Ho visto dispositivi impiantabili guastarsi non per il design del circuito, ma perché un connettore scheda-scheda si è allentato nel tempo. I circuiti flessibili permettono di sostituire quei connettori con tracce continue in rame — nessuna giunzione di saldatura, nessuna deriva della resistenza di contatto, nessuna modalità di guasto."
— Hommer Zhao, Direttore Ingegneria presso FlexiPCB
Classificazione dei dispositivi medici e requisiti per i PCB flessibili
Non tutti i dispositivi medici sono soggetti allo stesso carico normativo. Il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745), pienamente applicabile dal maggio 2021, classifica i dispositivi in quattro classi di rischio. In Italia, l'autorità competente è il Ministero della Salute, mentre l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) supervisiona aspetti correlati. Per i dispositivi destinati anche al mercato statunitense, è necessaria la conformità ai requisiti FDA.
| Classificazione | Livello di Rischio | Esempi con PCB Flessibili | Requisiti Produttivi per il PCB |
|---|---|---|---|
| Classe I | Basso | Apparecchi acustici, termometri elettronici | ISO 9001, documentazione di base |
| Classe IIa | Medio-basso | Monitor per pazienti, misuratori di glicemia | ISO 13485, marcatura CE con Organismo Notificato, controlli di progettazione |
| Classe IIb | Medio-alto | Dispositivi CPAP, alcuni monitor impiantabili | ISO 13485, marcatura CE, documentazione tecnica estesa |
| Classe III | Alto | Pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatori | ISO 13485, marcatura CE con valutazione clinica completa, test completi di biocompatibilità |
La classe del dispositivo determina tutto: dai requisiti di documentazione dei materiali al livello di tracciabilità richiesto al produttore di PCB flessibili. Un apparecchio acustico di Classe I può richiedere solo un circuito flessibile in poliimmide standard con documentazione di base. Un dispositivo impiantabile di Classe III richiederà poliimmide di grado medicale con piena tracciabilità dei lotti, certificati di biocompatibilità e processi produttivi validati.
Il Regolamento MDR ha introdotto requisiti significativamente più stringenti rispetto alla precedente Direttiva MDD, in particolare per quanto riguarda la valutazione clinica e la sorveglianza post-commercializzazione. Le aziende italiane del settore devono assicurarsi che l'intera catena di fornitura, inclusi i fornitori di PCB flessibili, sia conforme a questi nuovi requisiti.
Selezione dei materiali per PCB flessibili di grado medicale
La selezione dei materiali è l'ambito in cui i PCB flessibili medicali differiscono più significativamente dai circuiti commerciali. I materiali standard per PCB flessibili sono ottimizzati per costo e prestazioni. I materiali di grado medicale devono inoltre soddisfare requisiti di biocompatibilità, resistenza alla sterilizzazione e stabilità a lungo termine.
Materiali del substrato
| Materiale | Range di Temperatura | Assorbimento di Umidità | Biocompatibile | Miglior Uso Medicale |
|---|---|---|---|---|
| Poliimmide grado medicale (Kapton HN) | -269°C a 400°C | 2,8% | Sì (testato ISO 10993) | Impiantabili, strumenti chirurgici |
| Poliimmide standard | -269°C a 400°C | 2,8% | Richiede test | Wearable, diagnostica |
| LCP (Polimero a Cristalli Liquidi) | -50°C a 280°C | 0,04% | Sì | Impiantabili ad alta frequenza, impianti cocleari |
| PET (Poliestere) | -60°C a 120°C | 0,4% | Limitato | Sensori monouso, diagnostica usa e getta |
La poliimmide di grado medicale (secondo IPC-4204 Tipo 3 o 4) rimane il substrato dominante per i PCB flessibili medicali. La differenza chiave rispetto alla poliimmide standard è l'assenza di filler, ritardanti di fiamma o altri additivi che potrebbero provocare risposte biologiche. Per indicazioni su prezzi e selezione dei materiali, consultare la nostra guida ai costi dei PCB flessibili.
L'LCP sta guadagnando terreno nelle applicazioni impiantabili ad alta frequenza — in particolare impianti cocleari e interfacce neurali — poiché il suo assorbimento di umidità estremamente basso (0,04% contro il 2,8% della poliimmide) previene il degrado del segnale nel corso di anni di impianto. Per un confronto dettagliato dei materiali, consultare la nostra guida ai materiali per PCB flessibili.
Considerazioni su adesivi e coverlay
Il sistema adesivo è importante quanto il substrato per la biocompatibilità:
- Adesivi acrilici: I più comuni, buon profilo di biocompatibilità, adatti alla maggior parte delle applicazioni medicali
- Adesivi epossidici: Maggiore resistenza alla temperatura, ma alcune formulazioni contengono bisfenolo A — verificare la biocompatibilità
- Costruzioni senza adesivo: Preferite per gli impiantabili; eliminano una variabile dai test di biocompatibilità
"Per i dispositivi impiantabili di Classe III, raccomando sempre costruzioni flessibili senza adesivo. Ogni strato nello stackup è un materiale che deve superare i test di biocompatibilità. Eliminare lo strato adesivo semplifica la matrice di test ISO 10993 e riduce il rischio di delaminazione durante i cicli di sterilizzazione."
— Hommer Zhao, Direttore Ingegneria presso FlexiPCB
Test di biocompatibilità: Requisiti ISO 10993
Qualsiasi PCB flessibile che entra in contatto con il paziente — direttamente o indirettamente — deve essere sottoposto a valutazione di biocompatibilità secondo la ISO 10993. Questo è un requisito obbligatorio sia per la marcatura CE ai sensi del Regolamento MDR sia per le sottomissioni FDA.
Il Regolamento MDR 2017/745 ha rafforzato i requisiti di biocompatibilità rispetto alla precedente Direttiva MDD. In particolare, l'Allegato I (Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione) richiede che i dispositivi siano progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo i rischi associati alle sostanze rilasciate. Gli Organismi Notificati italiani, come quelli accreditati da Accredia, verificano la conformità a questi requisiti durante il processo di certificazione.
Categorie di test in base al tipo di contatto
| Tipo di Contatto | Durata | Test ISO 10993 Richiesti |
|---|---|---|
| Contatto superficiale (cute) | Limitato (< 24 ore) | Citotossicità, sensibilizzazione, irritazione |
| Contatto superficiale (cute) | Prolungato (1–30 giorni) | I precedenti + tossicità sistemica subacuta |
| Comunicazione esterna (via ematica) | Limitato | Citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, emocompatibilità |
| Impianto (tessuto/osso) | Permanente (> 30 giorni) | Tutti i precedenti + tossicità cronica, cancerogenicità, genotossicità, impianto |
Requisiti chiave dei test
Citotossicità (ISO 10993-5): Verifica se i materiali rilasciano sostanze tossiche per le cellule. L'assemblaggio completo del PCB flessibile — inclusi substrato, rame, finitura superficiale, solder mask, adesivo e rivestimento conforme — viene testato come unità completa, non come materiali singoli.
Sensibilizzazione (ISO 10993-10): Valuta il potenziale di reazioni allergiche. Il nichel nelle finiture superficiali ENIG può provocare sensibilizzazione in alcuni pazienti — una considerazione importante nella scelta delle finiture superficiali per dispositivi a contatto con la cute.
Emocompatibilità (ISO 10993-4): Richiesta quando il circuito entra in contatto con il sangue. Verifica emolisi, trombosi ed effetti sulla coagulazione.
Il costo totale dei test di biocompatibilità ISO 10993 varia tipicamente da 15.000 a 80.000 dollari, a seconda della categoria di contatto e della durata. Questo costo è per combinazione unica di materiali — qualsiasi modifica allo stackup del PCB flessibile può richiedere nuovi test.
Regole di progettazione per PCB flessibili medicali
La progettazione di PCB flessibili medicali segue tutte le linee guida standard per la progettazione di PCB flessibili con requisiti aggiuntivi dettati da esigenze di affidabilità e normative.
Parametri critici di progettazione
Raggio minimo di curvatura: Utilizzare 12 volte lo spessore del materiale per applicazioni dinamiche (contro 6 volte per le statiche). I wearable medicali che si flettono durante il movimento del paziente sono applicazioni dinamiche — progettare di conseguenza.
Tipo di rame: Utilizzare esclusivamente rame ricotto laminato (RA) per le zone di flessione dinamica. Il rame RA resiste a 10 volte più cicli di flessione rispetto al rame elettrodepositato (ED) prima del cedimento per fatica.
Posizionamento dei via: Mantenere i via ad almeno 1,5 mm da qualsiasi zona di flessione. I via creano concentrazioni di stress che innescano cricche sotto flessione ripetuta.
Routing delle tracce: Instradare le tracce perpendicolarmente all'asse di flessione. Le tracce parallele alla flessione subiscono una deformazione significativamente maggiore e cedono prima.
Zone di irrigidimento: Aggiungere irrigiditori in poliimmide o acciaio inossidabile sotto tutte le aree di montaggio dei componenti. I componenti saldati su substrato flessibile non supportato svilupperanno giunti di saldatura criccati entro pochi mesi di utilizzo. Per indicazioni sulla scelta degli irrigiditori, consultare la nostra guida agli irrigiditori.
Aggiunte progettuali specifiche per il medicale
Rivestimento conforme: Applicare rivestimento in parilene C (5–25 micron) come barriera all'umidità e per la biocompatibilità. Il parilene C è il gold standard per l'elettronica medicale — è privo di porosità, biocompatibile (USP Classe VI) e fornisce eccellenti proprietà di barriera all'umidità.
Tracce ridondanti: Per i circuiti di supporto vitale (pacemaker, defibrillatori), instradare le tracce critiche di segnale e alimentazione con percorsi ridondanti. Se una traccia cede, il percorso ridondante mantiene la funzionalità del dispositivo.
Riferimenti fiduciali: Includere almeno 3 fiducial per pannello per l'ispezione ottica automatizzata. La produzione di grado medicale richiede ispezione al 100% — i fiducial consentono un allineamento AOI coerente.
Punti di test: Prevedere punti di test accessibili per il test in-circuit (ICT) e il test funzionale. Ogni scheda assemblata deve superare la verifica elettrica prima dell'utilizzo in un dispositivo medico.
Requisiti produttivi: Conformità ISO 13485
Il produttore di PCB flessibili deve operare secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 per i dispositivi di Classe IIa e superiore. Questo standard va oltre la ISO 9001 con requisiti specifici per i dispositivi medici.
In Italia, il settore della produzione di dispositivi medici è soggetto a controlli rigorosi da parte del Ministero della Salute e degli Organismi Notificati. Il distretto biomedicale di Mirandola e altri poli produttivi italiani hanno sviluppato competenze avanzate nei sistemi di qualità per il medicale, creando un ecosistema di fornitori qualificati.
Requisiti chiave ISO 13485 per la produzione di PCB flessibili
| Requisito | Cosa Significa per il PCB Flessibile |
|---|---|
| Controlli di progettazione e sviluppo | Ogni modifica progettuale deve essere documentata, riesaminata e verificata |
| Controlli sui fornitori | I fornitori di materie prime devono essere qualificati e sottoposti ad audit |
| Validazione dei processi | I processi di laminazione, incisione e placcatura devono essere validati secondo protocolli IQ/OQ/PQ |
| Tracciabilità | Ogni scheda deve essere tracciabile fino ai lotti di materie prime, parametri di processo e registrazioni degli operatori |
| Sistema CAPA | Procedure di azione correttiva e preventiva per tutte le non conformità |
| Controlli camera bianca | Gli ambienti di assemblaggio devono rispettare la ISO 14644 Classe 7 o superiore per dispositivi impiantabili |
| Compatibilità con la sterilizzazione | Materiali e processi devono essere validati per il metodo di sterilizzazione previsto |
Compatibilità con la sterilizzazione
I dispositivi medici vengono sterilizzati prima dell'uso. Il PCB flessibile deve sopravvivere al metodo di sterilizzazione senza degradarsi:
| Metodo | Condizioni | Impatto sul PCB Flessibile | Raccomandazione |
|---|---|---|---|
| Autoclave (vapore) | 134°C, 18 min, vapore saturo | Assorbimento di umidità → rischio di delaminazione | Essiccare dopo la sterilizzazione se riutilizzato; usare stackup senza adesivo |
| EtO (ossido di etilene) | 37–63°C, 1–6 ore, gas EtO | Stress termico minimo; il residuo di EtO deve rimanere sotto i limiti | Preferito per la maggior parte dei dispositivi con PCB flessibile |
| Radiazione gamma | 25–50 kGy | Può ingiallire la poliimmide; non influisce sulle proprietà elettriche | Accettabile; validare che lo scolorimento sia solo estetico |
| Fascio di elettroni | 25–50 kGy, esposizione di secondi | Simile al gamma; lavorazione più rapida | Accettabile per monouso ad alto volume |
"La compatibilità con la sterilizzazione è il requisito che più sorprende i progettisti di dispositivi medici alle prime armi. Progettano un circuito flessibile perfetto, superano tutti i test elettrici, poi scoprono che il ciclo in autoclave causa delaminazione perché hanno usato un sistema adesivo standard. Specificate sempre il metodo di sterilizzazione nei requisiti del PCB flessibile — questo determina la selezione dei materiali fin dal primo giorno."
— Hommer Zhao, Direttore Ingegneria presso FlexiPCB
Applicazioni dei PCB flessibili medicali per segmento
Dispositivi impiantabili
- Impianti cocleari: Flex multistrato con substrato LCP, sigillatura ermetica, aspettativa di vita superiore ai 15 anni
- Pacemaker cardiaci: Costruzione rigido-flessibile, tracce ridondanti, circuiti con autonomia della batteria superiore ai 10 anni
- Neurostimolatori: Flex ad alta densità con tracce da 50 micron, rivestimento biocompatibile in parilene
- Impianti retinici: Flex ultra-sottile (< 25 micron di spessore totale), array di micro-elettrodi
Dispositivi medici indossabili (wearable)
- Monitor continui del glucosio (CGM): Flex monostrato con integrazione del sensore elettrochimico, monouso da 14 giorni
- Monitor ECG a cerotto: Flex a 2 strati, biocompatibilità per contatto cutaneo, connettività Bluetooth
- Pulsossimetri: Circuiti flessibili che collegano coppie LED/fotorivelatore attorno al dito
- Pompe per insulina intelligenti: Rigido-flex che collega il meccanismo della pompa all'elettronica di controllo
Apparecchiature diagnostiche
- Array di trasduttori a ultrasuoni: Interconnessioni flex ad alta densità per trasduttori a 128+ canali
- Telecamere per endoscopi: Circuiti flex miniaturizzati che navigano canali da 3 mm di diametro
- Anelli collettori per TC: Circuiti flex continui per il trasferimento dati rotazionale
- Test point-of-care: Circuiti flex a basso costo per cartucce di test monouso
L'Italia è particolarmente forte nella produzione di apparecchiature diagnostiche e dispositivi impiantabili. Il know-how del distretto biomedicale emiliano-romagnolo, unito alla tradizione manifatturiera di precisione italiana, crea un terreno ideale per l'adozione di PCB flessibili di grado medicale in applicazioni sempre più sofisticate.
Considerazioni sui costi per PCB flessibili medicali
I PCB flessibili di grado medicale costano da 2 a 5 volte di più rispetto ai loro equivalenti commerciali, a causa dei materiali premium, dei requisiti di documentazione e delle rese inferiori dovute a criteri di ispezione più rigidi.
| Fattore di Costo | Grado Commerciale | Grado Medicale | Sovrapprezzo |
|---|---|---|---|
| Substrato in poliimmide | PI standard | PI grado medicale (IPC-4204 Tipo 3/4) | +30–50% |
| Documentazione | CoC standard | Tracciabilità completa dei lotti + CoC + cert. biocompatibilità | +15–25% |
| Ispezione | Campionamento AQL | 100% AOI + test elettrico | +20–30% |
| Rivestimento conforme | Opzionale | Parilene C (obbligatorio per molti dispositivi) | +2–5 $/scheda |
| Assemblaggio in camera bianca | Non richiesto | ISO 14644 Classe 7 o superiore | +25–40% |
Nonostante i costi unitari più elevati, i PCB flessibili spesso riducono il costo totale del sistema eliminando connettori, riducendo la manodopera di assemblaggio e consentendo alloggiamenti più compatti. Un'analisi dei costi dei PCB flessibili a livello di sistema — non solo a livello di singola scheda — mostra frequentemente risparmi totali del 15–30%.
Checklist per la selezione dei fornitori
La scelta del giusto produttore di PCB flessibili per dispositivi medici richiede la valutazione di capacità che vanno oltre la produzione standard di PCB. Utilizzare questa checklist nella qualifica dei fornitori:
- Certificazione ISO 13485: In corso di validità e sottoposta ad audit negli ultimi 12 mesi
- Esperienza nei dispositivi medici: Storico documentato di produzione di PCB flessibili per dispositivi con marcatura CE o approvazione FDA
- Documentazione di biocompatibilità: Capacità di fornire certificati dei materiali e supportare i test ISO 10993
- Tracciabilità dei lotti: Tracciabilità completa dalle materie prime alle schede finite
- Capacità di camera bianca: ISO 14644 Classe 7 o superiore per circuiti di dispositivi impiantabili
- Processo di gestione delle modifiche: Procedure documentate per PCN (Notifica di Modifica di Processo) a tutti i clienti medicali
- Accordi a lungo termine sui materiali: Fornitura assicurata di poliimmide di grado medicale e materiali specialistici
- Transizione da prototipo a produzione: Capacità di supportare sia piccole serie prototipali che volumi produttivi
- Conformità al Regolamento MDR: Familiarità con i requisiti del Regolamento UE 2017/745 e capacità di fornire la documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE
Per una valutazione completa dei produttori di PCB flessibili, consultare la nostra guida ai principali fornitori di PCB flessibili.
Domande frequenti
Cosa rende un PCB flessibile "di grado medicale"?
Un PCB flessibile di grado medicale utilizza materiali biocompatibili testati secondo la ISO 10993, viene prodotto secondo sistemi di qualità ISO 13485 con piena tracciabilità dei lotti e include la documentazione necessaria per la marcatura CE ai sensi del Regolamento MDR e/o per le sottomissioni FDA. Il progetto del circuito, i materiali e i processi produttivi devono essere tutti validati per l'applicazione medicale prevista.
Il mio PCB flessibile necessita di test di biocompatibilità se è all'interno di un alloggiamento?
Se l'alloggiamento del dispositivo è sigillato e il PCB non entra mai in contatto con il paziente o con i fluidi corporei, i test diretti di biocompatibilità del PCB potrebbero non essere necessari. Tuttavia, è necessario valutare se i gas emessi dal PCB possano raggiungere il paziente attraverso l'alloggiamento. Consultare il proprio team regolatorio e fare riferimento alla ISO 10993-1 per il quadro di valutazione.
Quanto tempo richiedono i test di biocompatibilità?
Un programma completo di test ISO 10993 richiede tipicamente dalle 8 alle 16 settimane, a seconda della categoria di contatto e del numero di test richiesti. La sola citotossicità richiede 2–4 settimane. Se il dispositivo è un impianto che richiede test di tossicità cronica e cancerogenicità, il programma può estendersi a oltre 12 mesi. I tempi possono variare in funzione del laboratorio scelto e della complessità della valutazione richiesta dall'Organismo Notificato.
Posso usare materiali standard per PCB flessibili in un dispositivo wearable di Classe IIa?
Per wearable esterni che contattano solo la cute intatta per durata limitata, la poliimmide standard può essere accettabile — ma è comunque necessario eseguire una valutazione biologica secondo la ISO 10993-1 per documentare la giustificazione. Molte aziende di dispositivi scelgono materiali di grado medicale fin dall'inizio per semplificare le sottomissioni normative ed evitare nuovi test se la classificazione della durata di contatto dovesse cambiare.
Quale finitura superficiale devo usare per PCB flessibili medicali?
ENIG (Nichel Chimico con Immersione in Oro) è la finitura superficiale più comune per i PCB flessibili medicali grazie all'eccellente saldabilità, alla lunga vita a scaffale e alla superficie piatta per componenti a passo fine. Tuttavia, per i dispositivi a contatto con la cute, verificare che la sensibilizzazione al nichel non sia una preoccupazione per la popolazione di pazienti. Lo stagno ad immersione o l'argento ad immersione sono alternative quando il nichel deve essere evitato.
Come supporta FlexiPCB i clienti italiani nel settore dei dispositivi medici?
FlexiPCB fornisce produzione di PCB flessibili conforme alla ISO 13485 con piena tracciabilità dei lotti, certificati dei materiali biocompatibili e supporto ingegneristico dal prototipo alla produzione. Il nostro team ha esperienza nel supporto di programmi per dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III, e può guidarvi nella selezione dei materiali, nell'ottimizzazione DFM e nei requisiti di documentazione per la marcatura CE secondo il Regolamento MDR 2017/745.
Riferimenti
- IPC-6013 — Specifica di Qualifica e Prestazione per Schede Stampate Flessibili/Rigido-Flessibili
- ISO 10993-1 — Valutazione biologica dei dispositivi medici
- ISO 13485 — Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
- Regolamento UE 2017/745 — Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)
- Ministero della Salute — Dispositivi medici
- FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
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